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杭州富阳俊胜机械设备有限公司

工程案例

原料药车间氮气保护与 GMP 合规供气项目

原料药车间的反应釜惰化、物料输送与无菌包装需要符合 GMP 要求的氮气。方案按含油量、含尘量与露点三项指标配置净化,并提供运行数据记录。

原料药车间的反应釜惰化、物料输送与无菌包装需要符合 GMP 要求的氮气。方案按含油量、含尘量与露点三项指标配置净化,并提供运行数据记录。

原料药车间氮气保护与 GMP 合规供气项目现场实拍

用气场景与痛点

原料药生产中的许多反应对氧敏感,需要氮气惰化;物料在密闭管道中输送时用氮气作为输送与保护介质;无菌包装环节则要求氮气本身不带油、不带尘。GMP 关注的不只是最终指标,还包括过程是否可追溯。

方案配置与选型理由

方案按医药用气特点配置:净化段采用四级过滤,保证出口含油量 ≤0.003 ppm、含尘量 ≤0.01 μm;干燥段按露点要求配置;制氮主机之后设粉尘精滤器,避免吸附剂粉尘进入用气管网。取样口设在总出口与关键用气点前,便于定期检测。

原料药车间氮气保护与 GMP 合规供气项目工艺流程示意

关键技术与可靠性设计

可追溯性靠数据:PLC 记录运行状态与报警,氮分析仪在线监测纯度,调试与性能考核数据形成书面记录,供药厂做设备确认与变更管理时引用。与气体接触的管路做脱脂处理,阀门逐台做动作试验。

原料药车间氮气保护与 GMP 合规供气项目关键设备与细节

交付、调试与服务

撬装交付,2 名工程师完成就位、安装、调试与培训;调试期提供纯度、露点与含油量的实测记录。

适用范围与客户

适用于原料药、制剂、生物制药的惰化、输送与包装用氮。产品广泛应用于化工、石油、医药、锂电与储能、冶金、电子、食品等行业,服务客户包括中石化、中海油、大庆油田、中国成达、鲁能集团、中泰化学、新疆能源、永泰能源、山东能源、东方希望、比亚迪、遨游锂电、百成电池、桑顿能源、万向集团、杉杉股份、博赛集团、西南药业、海正药业、鲁抗医药、北大方正、云南白药、云天化、建峰化工、窑街煤电。

同类行业的成套配置可参考工程案例,产品参数见产品中心,服务条款见服务承诺;如需按现场条件做方案,请通过在线留言提交用气参数。

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